2021年12月16-17日，歐盟委員會聯合歐盟聯（lián）合研究（jiū）中心（xīn）（Joint researchcenter,JRC）等機構召開FCM再生塑料法規修（xiū）訂研（yán）討會。作為特邀代表，廣州海關技術中心（IQTC）參加了該（gāi）研討會（huì）的全程（chéng）研討和技術交流。

2021年12-23日，歐盟委員會Bastitaan博士應邀在2021國際食品接觸材（cái）料安全論（lùn）壇（2021 FCS symposium）也做了食品接觸用再生塑料（liào）法規修（xiū）訂的（de）專題分享。

為幫助行業了解歐盟針對FCM再生塑料重要法規修訂的最新進展，IQTC結合兩次會議情況，就歐盟（méng）相（xiàng）關法規的現狀、修訂背景和可能影響做一簡要介紹。

01.歐盟目前與再生FCM塑料相關的法規

歐盟目前與再生FCM塑料（liào）相關的法規（guī）主要有以下幾個：

1 / (EU) No 1935/2004 歐盟食（shí）品接（jiē）觸材料與物品（pǐn）法規

該法規是（shì）歐盟關於食品接（jiē）觸材料與物品的框架性法（fǎ）規，為確保人們身體健康和消（xiāo）費者利益提供了基礎，也保證了歐盟內（nèi）部市場的有效運作。

該法規適用於與食品接觸或預期與食品接觸的所有（yǒu）食品接觸材料及製品，提供了FCM 的一般規則和程序，包括安全性、定義、標簽、可追（zhuī）溯性、檢查和控製等要求。

2 / (EU) No 10/2011 關（guān）於塑料食品接（jiē）觸材料和物品法規

該法規規定了在歐盟市場上使用（yòng）和銷售（shòu）食（shí）品接觸用塑料材料及其製品的要求，包括授權物質清單、清單外物質豁免、總遷移限（xiàn）量、特定遷移量（liàng）、符合（hé）性聲明等內容。

因此，如果使用再生塑料製備（bèi）的FCM製品需要滿足該法規的要（yào）求。

3 / EC No. 2023/2006 歐盟（méng）食品接觸材料（liào）生產GMP法規

該（gāi）法（fǎ）規規定了（le）食品接觸用塑料（liào）材（cái）料及其製品生產的要求，包括（kuò） 質量保證體係、質（zhì）量控製（zhì）體係、文件和記錄要求，並給出了良好生產規範的詳（xiáng）細規則。

因此，使用再生塑料生產FCM也需要確保整個過程滿足GMP法（fǎ）規的要求。

4 / (EU) No 282/2008 歐盟關於食品接觸再（zài）生塑料（liào）的法規

該法規是歐（ōu）盟關於食品接觸用再生（shēng）塑料（liào）的（de）特定性（xìng）法（fǎ）規，該法規提出了食品接觸用再生（shēng）塑料和製品的主要要求，包括（kuò）食品接觸再生塑料材料和製品範圍的設定、再生工藝（yì）的授權條件、再生工藝授權（quán）程（chéng）序、監督檢查要求以及符合性聲明的要求等（děng）內（nèi）容。

根據(EU) No 282/2008規定，再（zài）生塑料應采用（yòng）經授（shòu）權的工藝製造。但是在（zài）滿足（EU）10/2011相關要求的前提（tí）下（xià）， 法規可（kě）對以下材料進行豁免：

• 由（yóu）化學降解而得單體或起始物製成的再生塑料；

• 使用在生產區域回收的邊角（jiǎo）料 、碎（suì）片生產的再生塑料（liào）；

• 被用於功能阻隔層之後的再（zài）生塑料。

02.歐盟目前（qián）FCM再生塑料法（fǎ）規存在的問題

歐盟委員會完成的評估報告指出，歐盟FCM再生塑料法規(EU) No 282/2008出台已經10多年了，從實施的情況來看，存在諸多問題，主要包括有：

1 / 法規適（shì）用性問題

(EC) No 282/2008製定了再（zài）生（shēng）過程的具體要求，以確保用於食（shí）品接觸（chù）的再生塑料材料和物品符（fú）合法規 (EC) No 1935/2004 第3條的要求，但是其並不適用於所有再生技術。

因為製訂法規時，隻有少數再生技術存在，這些技術（shù）並不一定適用於所有回收場景，比如說（shuō）已授權（quán）的，HDPE的回收技術就不完全適用於rPET；而一些新的再生技術，如（rú）閉環回收等，雖（suī）然適用（yòng）卻沒（méi）有獲得過授權 。

(EC) No 282/2008 規定了使用某些技術生產再生塑料的規則（zé），而再生材料的使用也需滿足 (EU) No 10/2011的（de）要求。(EU) No 10/2011並沒有針對部分分解產物或（huò）寡聚物的具（jù）體（tǐ）條例，但又規定了功能阻隔層不（bú）允許存在（zài）“誘變”、“致癌”或“對生殖有毒”的汙（wū）染物，還要求在所有（yǒu）情況下識別（bié）雜質並進行風險（xiǎn）評估，這點對再生塑料行業的合規性工作（zuò）提出（chū）了極大的挑戰。

2 / 許可遇（yù）到的問題

歐盟現行的許可製度在（zài）實施過程中（zhōng）產生了許多預期外的問題，如更多的申請者、初次評估占用（yòng）很多（duō）的（de）時間、授權程序不規範導（dǎo）致授（shòu）權過程非法，以及其（qí）他行政、程序和執（zhí）法問題等。

3 / 許（xǔ）可與生產的問題

按照現行282法規規（guī）定，再生塑（sù）料隻有經過評估許可後才能生產。但實際上，部分再生塑料在歐（ōu）盟許可之前就已經依據各成員國國內的規定（dìng）上市了。

基於上述原因，歐盟準備起草新（xīn）的FCM再生塑料法規，以取代(EU) No 282/2008。(EU) No 282/2008將不再成為許（xǔ）可的依據。

03.新法規主要修訂內容

1 / 新法規的特點

1.1 回應歐洲塑料循環經濟戰略要求

該法規基於歐洲循環經濟（jì）塑（sù）料戰略，該戰略提出了在聯盟層麵采取行動的關鍵承諾，以（yǐ）遏製塑料汙染的不利影響。

1.2 專注於（yú）去汙處理程序

該法規規定所有的塑（sù）料回收工藝（yì）都（dōu）應（yīng）包括一個淨（jìng）化環節（jiē）。該環節包括3 個階段：預處理、去汙處理和後處理程序。其中，評估和執行的重點是（shì）去汙處理（lǐ）程序（xù），為了有效去汙，首先要從原料輸入進行管控，非食品級材料的占比不能超過5%，且（qiě）需要粉碎和清洗；其次，回收塑料必須按指定條（tiáo）件使用。該法規更關注去汙過程中的技術細節以及輸入品（pǐn）和輸出品的質量，而非前處理和後處理的技術細節。

1.3 使用合適的生產技術

新法規鼓勵使用合適的技術生產再生塑（sù）料。在新法規強製實施時，適用的（de）技術主要有物理法回收PET和閉（bì）環回收。其中，物理法需要（yào）獲得再生工藝的許（xǔ）可，而（ér）閉環法（fǎ）則隻需要提交一套回（huí）收方案，但無需工藝方麵的授權。

1.4 要求（qiú）建立再生方案

為確保低汙染水平，並實現便捷去汙，法規要求要有一個法人實體作為再生方案的管理（lǐ）者，並負責再生方案的整體運作，包括準備和遞交方（fāng）案注（zhù）冊（cè）的審（shěn）理文件，為所有參與該方案的企業和機構提供必要的說明文件，並確保上述所有文件的準確性和時效性。

1.5 要求提供清晰可溯的標簽信息

在（zài）周轉處理的（de）全（quán）過程中，回收料（liào）必須（xū）有清晰可塑（sù）的標簽信息。其內（nèi）容需涵蓋回收裝置（zhì）的注冊號，回收料的批號，回收料來源的含（hán）量比，該回收料在使用時最高的質量占比，以及一段對所提供（gòng）的其他文件的簡要說明。

1.6 為各環節所需的文（wén）件提供了（le）模板和範例

回收料生產的合規審理需要提供大量的文件支（zhī）持，而本次新法規的指南說明文本中羅（luó）列了各環節所必要呈現的信息，並展示了相應的格式和範例。其內容涵蓋回收裝置，回收方的識別鑒定，EFSA文檔，回收方案流程圖，過程SOP匯總列表和質量評估文件等多（duō）個方麵，為申請方提供了清晰（xī）的指引。

2 / 新法規的結構

新法規（guī）共分9章，32條（tiáo）款，大致結構如下：

04.新法規出台時間線

05.新法規帶來的影響

IQTC基於現有歐盟披露的信息評估（gū），認為（wéi）新法規的實（shí）施將帶來如下影響：

原來基於(EC) No 282/2008的230多個申請將作廢！

法規實施後一（yī）段時間內隻有物理再生PET申請能被授（shòu）權！

閉環回收：無需授權，但需建立回（huí）收方案

HDPE再生技術：至今沒有足夠的數據證明其適用性，需要進一（yī）步評估（gū）。

化學（xué）解聚（jù）：隻完全解聚成單體的才予以豁免

阻隔層：製造（zào）商需要證明其有（yǒu）效性

由（yóu）於該修訂法規尚在征求意見階段（duàn），最終的版本存在較大變化的可（kě）能性，因此，法規可能（néng）帶來（lái）的後續影（yǐng）響還需要（yào）進一步（bù）的評估，建議行業需緊（jǐn）密關注新法規最新進（jìn）展（zhǎn）。

他山之石，可以攻（gōng）玉。歐盟新法規的推出為我國（guó）再生塑料在食品接觸材料方（fāng）麵的應用提供了良好的參（cān）考。如何圍繞我國可持續發展戰略（luè），借鑒國（guó）外（wài）先進經驗，建立食品接觸用再生塑料生產技術（shù）規範和監管法規，是我國防治塑料汙染和保障食品（pǐn）安全的重大（dà）課題（tí）。

目前，國家有關部門和技術研究機構都在積極研究，IQTC將與您一起持續關注和期待相（xiàng）關（guān）的突破和進展。